概述

本文旨在最大限度提高醫(yī)療設計行業(yè)的生產(chǎn)效率，其中綜述了醫(yī)療產(chǎn)品設計人員所面臨的無數(shù)難題。使用已經(jīng)開發(fā)的醫(yī)療設備的示例，您將了解并行工程方法如何幫助您解決設計和業(yè)務難題以及確保產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性和安全性。

簡介

醫(yī)療產(chǎn)品設計和開發(fā)人員面臨著大量行業(yè)特定的業(yè)務和工程難題。在植入物、給藥系統(tǒng)、診斷設備、臨床實驗儀器、外科手術設備和藥物包裝等產(chǎn)品的設計中，患者的安全與效率、有效性和成本控制同樣重要。

業(yè)務難題

醫(yī)療行業(yè)風云變幻，到處充滿競爭，而且每天都在變化。醫(yī)療設備企業(yè)不僅必須解決上市時間、創(chuàng)新、降低成本和全球競爭等常規(guī)設計難題，還對患者安全承擔巨大責任并且必須遵守嚴的法規(guī)準則。

更大的難題是監(jiān)管審查越來越多，這使得醫(yī)療設備制造商承受著總體質(zhì)量和安全性的巨大壓力。由于FDA（食品和藥品管理局）發(fā)出的警告信越來越多，醫(yī)療設備制造商在監(jiān)管活動上花費的時間和預算大幅增加。事實上，質(zhì)量和監(jiān)管部門存在三分之一的醫(yī)療設備研發(fā)職位空缺，而四分之一的行業(yè)研發(fā)經(jīng)費用于監(jiān)管活動。

EmergoGroup近來對5400多位受訪者進行了2015年醫(yī)療設備行業(yè)調(diào)查，其中他們要求醫(yī)療設備行業(yè)高級管理人員確定其面臨的最大難題。在該列表上發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)監(jiān)管問題和財務方面的難題不足為奇。真正令人驚奇的是新產(chǎn)品開發(fā)問題與這些傳統(tǒng)問題并駕齊驅(qū)。底線：與以往任何時候相比，醫(yī)療設備設計人員現(xiàn)在必須以更低的成本快速開發(fā)新產(chǎn)品，同時持續(xù)確保高質(zhì)量和性能。

例如，當TensysMedicalInc.開發(fā)出第一套無創(chuàng)連續(xù)動脈血壓管理系統(tǒng)后，公司知道機會稍縱即逝，必須迅速將這套產(chǎn)品推向市場。憑借SOLIDWORKS?設計驗證工具，公司將設計周期縮短了60%，同時打開了新的醫(yī)療市場空間。

醫(yī)療設備開發(fā)人員還需要滿足政府和消費者協(xié)會的標準和要求，同時使產(chǎn)品適應客戶需求。例如，當KerrGroup設計非處方藥品包裝產(chǎn)品時，其設計人員要在兒童防護需求和老年人能用患關節(jié)炎的手打開包裝的需求之間保持平衡，并且同時滿足美國消費品安全協(xié)會(ConsumerProductsSafetyCommission)的要求。

KerrGroup的工程師依靠SOLIDWORKSSimulation來尋找符合這些準則的設計。那些希望在緊張的醫(yī)療產(chǎn)品環(huán)境競爭中獲勝的產(chǎn)品設計人員必須在以下兩個方面勤下功夫：降低開發(fā)及制造成本；最大限度地降低產(chǎn)品責任風險。SOLIDWORKS軟件的設計驗證工具可以幫助他們每天做到這兩個要求。

工程難題

除了已提及的嚴格標準造成的難題外，醫(yī)療產(chǎn)品設計難題還包括對人體工程學問題的理解和設計能力，人體工程學問題會對手術時間和患者創(chuàng)傷造成影響。產(chǎn)品應該更有效、使用更簡便才能實現(xiàn)減少手術時間和降低手術成本的目標，而日益增加的醫(yī)療服務成本也使產(chǎn)品有必要達到這些要求。設計人員必須適應醫(yī)務人員的嚴格審美要求和一些功能需求，如必需的運動范圍和專用于特定外科任務的外科器具的接觸力要求。此外，醫(yī)療產(chǎn)品所使用的材料也日趨復雜，產(chǎn)品設計人員需要了解這些材料的強度和傳導性以及滅菌處理對其材料屬性的影響。心血管支架等植入設備必須完美無缺，這是因為，如果出現(xiàn)問題，可能會導致患者死亡。整形外科植入物（如髖關節(jié)及膝關節(jié)置換物）必須正常發(fā)揮作用才能避免給患者帶來疼痛和骨折危險。產(chǎn)品工程師必須正確的預計可植入設備的使用壽命，這樣患者才能在沒有生命危險的情況下及時移除或更換這些設備。

通過并行工程方法，虛擬仿真可以幫助醫(yī)療產(chǎn)品工程師平衡所有這些同時出現(xiàn)的需求，并確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性。下文將討論引用醫(yī)療設備用戶故事的具體示例。

醫(yī)療設備行業(yè)的設計驗證

工程師執(zhí)行設計分析的目的包括驗證概念、執(zhí)行“假設”算例（以確定最佳設計）、驗證設計和幫助符合監(jiān)管要求。概念驗證需要在開發(fā)周期早期執(zhí)行。假設情形算例可以包括各種變化的幾何體、材料類型和各種工作載荷。設計驗證能有助于測試產(chǎn)品可靠性，同時又能減少昂貴耗時的物理樣機的數(shù)量。執(zhí)行跌落測試能確保手持設備和家庭護理設備性能良好。在公司申請批準時，所有這些測試結(jié)果通常都能為管理機構(gòu)所接受。

FDA制定了三種醫(yī)療產(chǎn)品分類級別：

I類-無源設備，此類設備不進入患者的身體，或者只接觸患者的皮膚

II類-有源設備或用于管理進入患者身體的流體的設備

III類-植入患者體內(nèi)的設備

FDA對有限元分析(FEA)很熟悉，該機構(gòu)甚至希望設計驗證結(jié)果中能附帶一些意見書，特別是II類和III類設備的意見書。該機構(gòu)希望這些分析結(jié)果能與那些通過公認的實驗方法獲取的結(jié)果一致。

SOLIDWORKSSIMULATION解決方案

SOLIDWORKS軟件是許多提供診斷及臨床設備、外科手術工具、植入物、給藥系統(tǒng)和藥品包裝系統(tǒng)的制造商首選的3DCAD程序。

使用SOLIDWORKS軟件的產(chǎn)品工程師必須解決以下設計問題：醫(yī)院里經(jīng)常移動的設備的便攜性、操作的易用性、機動性、用于醫(yī)療設施和家庭護理時的可配置性以及針對消費者和醫(yī)務人員的始終如一的安全問題。

從設計概念到產(chǎn)品開發(fā)的詳細設計和驗證階段，在產(chǎn)品開發(fā)各個階段進行測試對于了解產(chǎn)品工作方式及產(chǎn)品是否會如期望般運行至關重要。直觀的SOLIDWORKSSimulation設計驗證解決方案可讓SOLIDWORKS3DCAD軟件用戶在設計流程的所有階段執(zhí)行各種仿真并將CAD數(shù)據(jù)用于工程目的。此外，由于SOLIDWORKSSimulation嵌入到SOLIDWORKS3DCAD中，因此用戶無需在多個界面之間切換即可完成這些算例。

設計與仿真之間的完全集成還允許醫(yī)療設備工程師執(zhí)行簡單的設計更改和特定配置的算例，從而依據(jù)個人需求量身打造產(chǎn)品。SOLIDWORKSSimulation和SOLIDWORKS3DCAD之間的完整集成可為醫(yī)療工程師提供眾多益處：

設計模型和仿真模型之間實現(xiàn)100%關聯(lián)，因此任何設計更改和變型都可以在“假設”情形的仿真模型上自動更新。

強大的3DCAD數(shù)據(jù)支持：設計屬性變?yōu)楣こ虒傩?，以便使工作流程高效且順暢，例如材料屬性、扣件、自動識別CFD中的流體域、識別網(wǎng)格定義的幾何體拓撲。

借助eDrawings共享交流工具可實現(xiàn)仿真結(jié)果在項目下游所有相關人員之間輕松交流。

久經(jīng)考驗的仿真解決方案

SOLIDWORKSSimulation的虛擬測試功能建立在強大的有限元分析(FEA)基礎上。SOLIDWORKSSimulation、SOLIDWORKSFlowSimulation的CFD功能、SOLIDWORKSPlastics的注塑成型工具、SOLIDWORKSSustainability的可持續(xù)性功能以及SOLIDWORKSMotion的剛體運動仿真可幫助用戶測試許多醫(yī)療產(chǎn)品，如整形外科植入物、心血管支架、心臟瓣膜置換物、癌癥治療給藥系統(tǒng)、透析泵、血壓測試儀、麻醉裝置、開放式氧療系統(tǒng)、離心式血漿分離機、無針注射給藥系統(tǒng)以及許許多多其他醫(yī)療產(chǎn)品。

SOLIDWORKSSimulation解決方案為并行工程提供了獨特的新方法。借助CAD嵌入式工具，該解決方案可提供最高的準確性、獨特的直觀性和工程哲學。

分析能力

SOLIDWORKSSimulation解決方案可提供完整一致的工程工具套件，以便醫(yī)療工程師可以在同一解決方案中執(zhí)行全部完整的性能測試。他們可以在設計流程中對大量參數(shù)（如持久性、靜態(tài)和動態(tài)響應、裝配體運動、熱傳遞、流體動力學和注塑成型）進行測試。

靜態(tài)分析

SOLIDWORKSSimulation可提供豐富多樣的結(jié)構(gòu)分析功能，包括可確定應力、應變和變形的靜態(tài)分析。借助所提供的信息，醫(yī)療產(chǎn)品設計人員可以在流程早期了解產(chǎn)品運轉(zhuǎn)狀況，從而改善設計或避免失敗。

這是所有分析工具中最常用的一種，曾幫助TensysMedical對驅(qū)動器進行分析，該驅(qū)動器要將傳感器移到正在手術的患者的腕部，以發(fā)現(xiàn)最佳位置來通過安全、非侵入式設備產(chǎn)生患者血壓連續(xù)的波形指標。驅(qū)動器的幾何體很復雜，Tensys工程師在定位并排除高應力區(qū)域時采用了SOLIDWORKSSimulation線性應力分析。然后，設計人員針對可靠性優(yōu)化了設計，并且生產(chǎn)出幾乎能無限彎曲的零件。

熱力

熱分析計算醫(yī)療設計及其環(huán)境中零部件內(nèi)部和零部件之間的溫度和熱傳導。這是醫(yī)療設備設計中需要考慮的重要問題，因為許多產(chǎn)品包含帶溫度相關屬性的材料，而且可能受人體溫度及產(chǎn)品中電子零部件所生成熱量的影響。產(chǎn)品安全性也是考慮因素之一。如果產(chǎn)品或零部件溫度太高，工程師可能必須為其設計一個防護罩。

德國Dr?gerMedical公司在重病監(jiān)護設備領域世界領先。當該公司想要將呼吸機的呼吸氣體裝置中使用的材料從鋁換為塑料時，他們利用SOLIDWORKSSimulation線性靜態(tài)分析和熱分析從性能和合規(guī)性方面研究了許多不同塑料材料的性能。

頻率和振動

醫(yī)療設備可能經(jīng)受的振動可以降低性能、縮短產(chǎn)品壽命，甚至可能會導致產(chǎn)品使用不當。

頻率分析對于一家涉及設計和分析新型計算機斷層成像(CT)掃描儀的主要設備公司有著特別重要的意義。該領先公司需要知道某個關鍵裝配體的頻率，而且需要立刻知道結(jié)果。CAE部門負責人表示，該團隊在20分鐘內(nèi)能夠在一臺電腦上獲得所需的結(jié)果。他表示，如果使用其他仿真工具，一位高級工程師進行此分析也需要耗時數(shù)周。

接觸

接觸分析對所有產(chǎn)品中的裝配體非常重要，尤其是在安全性極為重要的醫(yī)療產(chǎn)品領域。具備確定醫(yī)療產(chǎn)品所需安全系數(shù)的能力也同樣重要，因為醫(yī)療產(chǎn)品的過早失效可能會導致患者受傷或死亡。大型醫(yī)療設備設計人員負責開發(fā)無針注射系統(tǒng)便是一個示例，該系統(tǒng)旨在通過壓力使藥物產(chǎn)生微細的液流，從而透過皮膚將藥物注入皮下組織。公司的工程師對設備的安全機構(gòu)進行了靜態(tài)分析，以預測激活該機構(gòu)所必需的接觸力。經(jīng)過多次設計更改后，SOLIDWORKSSimulation幫助他們完成了最后設計，該設計闡明了患者在緊急情況下需要的激活力水平。

非線性分析

非線性應力分析可在大多數(shù)一般載荷和材料條件下計算產(chǎn)品的應力和變形：

動態(tài)（時間相關）載荷

大型零部件變形

非線性材料，如超過屈服點的橡膠或金屬

通常來說，非線性分析對于醫(yī)療應用確定可能會導致設備問題的因素至關重要。SOLIDWORKSSimulation材料數(shù)據(jù)庫提供了許多具有預定義屬性的非線性材料模型，包括用于鑷鈦諾的非線性材料。鑷鈦諾是一種廣泛用于醫(yī)療設備的形狀記憶合金。非線性分析可用于分析導管這樣的任務，導管插入動脈后，模擬因人體組織抗拒而產(chǎn)生的抗力和扭轉(zhuǎn)。

在設計新型冠狀動脈血管支架（與傳統(tǒng)支架相比，該支架在插入時變形較?。r，REVAMedicalInc.使用了SOLIDWORKS軟件，并在多次非線性分析中測試了該設備隨時間變化的可靠性。這些算例主要關注的是焊接頭，這些焊接頭要設計得比以前設計中的更靈活、更抗疲勞且不易斷裂。這些分析便于對設計進行多次更改以提高性能，并且使完成產(chǎn)品設計的時間比預期減少50%。

日本岡山大學牙醫(yī)學院的工程師利用SOLIDWORKSSimulation非線性分析，針對由于風濕性關節(jié)炎或下頜整容引起下頜關節(jié)斷裂的患者設計了人工下頜關節(jié)。他們分析了各種鋼板及螺釘模型和材料，并且借助非線性分析確定了特定的塑料材料作為下頜置換的最佳材料。

SOLIDWORKSSimulation非線性分析與線性應力分析和熱分析的結(jié)合使用幫助丹麥哥本哈根國立大學醫(yī)院對鈦合金脊柱植入物進行研究，而且不用采取人體侵入式試驗。由于植入物的目的是為了延長患者的生命，因此鈦和人骨（非線性材料）之間的相互作用尤其重要。非線性分析向研究人員顯示了骨頭在植入物周圍的生長過程。

疲勞分析

疲勞定義為在反復載荷或可變載荷下的失效，但在單個應用中從未達到足以導致失效的程度。疲勞分析檢查何種程度的反復載荷或隨機載荷周期能夠造成結(jié)構(gòu)故障。醫(yī)療設備工程師務必要了解產(chǎn)品和材料執(zhí)行時間測試的時長對于保證患者安全性和維護合規(guī)性的重要性。CardiovascularSystems,Inc.(CSI)開發(fā)了一次性金剛石涂層導管器械，推動了心血管疾病治療領域的革命性進步。該設備用于一種名為“軌道旋切術”的過程，該過程利用離心力磨掉造成阻塞的90%動脈斑塊。

CSI用于臨床試驗的軌道旋磨器械為全鋼制造，而要生產(chǎn)符合FDA標準的一次性產(chǎn)品，需要研究成本更低的材料。利用SOLIDWORKSSimulation軟件，該公司的工程師可以全面分析高強度的混合塑料，在測試之前驗證其性能。

“利用SOLIDWORKSSimulation，我們可以進行結(jié)構(gòu)和疲勞分析，以優(yōu)化設計和材料選擇。這些信息對于控制成本、確保質(zhì)量和按期完成任務非常關鍵?！盋SI設計和工程服務經(jīng)理ChristopherNarveson指出。借助這些疲勞分析，CSI能夠?qū)㈤_發(fā)時間縮短25%。

優(yōu)化

設計階段進行虛擬測試的一個目標是改善產(chǎn)品在環(huán)境限制下的運轉(zhuǎn)情況。產(chǎn)品工程師可以使用CAD嵌入式SOLIDWORKSSimulation執(zhí)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化分析，從而實現(xiàn)設計的最佳可用強重比、頻率或剛度性能。

醫(yī)療設備工程師進行的設計優(yōu)化可以提高產(chǎn)品的價值，其手段有：提高產(chǎn)品在自身操作環(huán)境中的性能以及通過減少用來制造產(chǎn)品的材料數(shù)量降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。通過部署優(yōu)化，產(chǎn)品工程師將更加了解其產(chǎn)品運轉(zhuǎn)狀況并改善設計。

計算流體力學(CFD)

流體問題對于醫(yī)療應用至關重要。不管是人工心臟瓣膜、透析泵、氧療系統(tǒng)還是許多其他同類產(chǎn)品，各式流體必須按照設計在規(guī)定的溫度下準確移動。SOLIDWORSKFlowSimulation允許以一種非常簡單的方式研究這些問題。與SOLIDWORKSSimulation一樣，SOLIDWORKSFlowSimulation也可以完全集成到SOLIDWORKS3DCAD中。

SOLIDWORKSFlowSimulation能夠模擬流體的流動狀況，包括非牛頓流體、流體混合、帶流體流動的共軛傳熱以及外部/內(nèi)部流動。血流就是一個很好的非牛頓流體的例子。

就拿Dr?gerMedical通風系統(tǒng)來說，SOLIDWORKSFlowSimulation幫助設計人員研究因改變進入通風系統(tǒng)的氣流位置而產(chǎn)生的后果，而他們這樣做的目的是為了讓患者呼吸到足夠的氧氣。該公司報導說，通過使用SOLIDWORKSFlowSimulation的線性靜力分析和熱分析，公司縮短了約50%的測試時間，并且將對物理樣機的需求縮減了75%。

加拿大醫(yī)療設備開發(fā)商Southmedic?設計了第一種最小接觸開放式氧療系統(tǒng)：OxyArm?耳機。該設備所采用的技術是以擴散杯中產(chǎn)生的火炬式或漩渦式流動模式為基礎，按照不同的流速向患者提供正確的氧氣濃度級別。分析需要結(jié)合空氣和氧氣的混合過程中的內(nèi)部流動和外部流動情況。SOLIDWORKSFlowSimulation使這些復雜的CFD分析變得非常容易。通過調(diào)整設計，Southmedic的工程師在一個肉眼無法觀察的過程中快速實現(xiàn)了所需性能水平，從而節(jié)省了時間和金錢。

運動仿真

SOLIDWORKSMotionSimulation可讓醫(yī)療工程師確保設備和儀器平穩(wěn)移動，在其運動和承受載荷過程中沒有任何阻礙。運動仿真的載荷數(shù)據(jù)結(jié)果在優(yōu)化醫(yī)療產(chǎn)品設計方面起著重要作用，它也可以傳輸?shù)絊OLIDWORKSSimulation來檢查零件的強度。

例如，一家微創(chuàng)手術外科器具和設備的制造廠商必須檢查零部件的載荷分布情況，如訂書機、扣件和回收器。為確定此信息，該公司希望優(yōu)化開啟和收回某儀器機構(gòu)（用于在手術過程中夾持人體組織）所需要的力量。設計人員使用SOLIDWORKSSimulation從運動仿真中獲取有關力量的數(shù)據(jù)，然后將其用于設計更改。只需完成一些迭代之后，他們即可優(yōu)化最后設計，這是一個外科醫(yī)生易于使用的設計，同時對患者造成的危害也最少。

可持續(xù)性

醫(yī)療設備行業(yè)的領先公司利用新的企業(yè)可持續(xù)性策略以環(huán)境可持續(xù)的方式降低成本并提高利潤。此行業(yè)中為可持續(xù)性付出的努力越來越多，這會對產(chǎn)品開發(fā)流程產(chǎn)生影響。SOLIDWORKSSustainability可以衡量個人設計對整個產(chǎn)品生命周期的環(huán)境影響，包括對材料、制造、裝配和運輸帶來的影響，從而提供可操作的環(huán)境結(jié)果。

除了有助于降低生產(chǎn)成本和開發(fā)更環(huán)保產(chǎn)品以外，環(huán)境評估還可以評估運輸、使用和處置等方面的潛在影響，從而降低產(chǎn)品的總擁有成本(TCO)。

大多數(shù)小型醫(yī)療設備使用塑料制造。SOLIDWORKSPlastics直接為塑料零件和注塑模具的設計人員提供了易于使用的注塑成型仿真功能，而且還提供了高級CAE分析。它可以對注塑流程中熔化塑料的流動進行仿真，幫助預測零件和模具上與制造相關的缺陷。您可以在設計期間迅速評估設計的可制造性，消除成本高昂的模具返工，提高零件治理，同時縮短產(chǎn)品上市時間。

對于屢獲殊榮的StrongArmErgoskeleton的制造商StrongArmTechnologies來說，SOLIDWORKSPlastics在確保優(yōu)化其提升系統(tǒng)設計以提高可制造性方面發(fā)揮著重要的作用。工程部門副總裁MichaelKim詳細說明了自己的經(jīng)歷：“我們需要確保能夠經(jīng)濟高效的生產(chǎn)和裝配產(chǎn)品的許多零件，并且不對性能造成影響。SOLIDWORKS的分析、可制造性設計和注塑成型工具使我們能夠以適宜的成本生產(chǎn)出經(jīng)久耐用的高性能產(chǎn)品。

例如，SOLIDWORKSPlastics允許我們對零件運行虛擬注塑成型流程，這樣我們便可以在投資開始加工之前找出潛在的拔模角度或填充問題，”Kim繼續(xù)介紹說，“通過使用SOLIDWORKS可制造性設計解決方案，我們可以簡化整個流程，從而在與制造合作伙伴配合工作時節(jié)省時間和金錢?！?/p>

結(jié)論

醫(yī)療產(chǎn)品設計人員必須滿足醫(yī)生、患者安全和監(jiān)管機構(gòu)的需求。他們在質(zhì)量面前絕不讓步，因為生命可能與產(chǎn)品性能息息相關。為了確定他們是否滿足所有這些要求，醫(yī)療產(chǎn)品設計人員現(xiàn)在可以使用特有的工程工具和嵌入式仿真CAD解決方案。這讓他們能夠在設計流程早期對設計性能進行測試，以改善概念、優(yōu)化設計并檢測故障。這種方法可使他們滿足高質(zhì)量要求，同時保持在成本限制之內(nèi)。因此，創(chuàng)新合規(guī)產(chǎn)品將更快生產(chǎn)并且即將成為醫(yī)學突破。如果您經(jīng)常面臨時間減少的情況、身后的競爭對手和復雜的監(jiān)管要求，帶CAD和嵌入式仿真功能的并行工程將使您能夠應對難題，并比以往更快實現(xiàn)您的醫(yī)學突破。